Biosimilars

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, sog. Biologika, werden in einem komplexen Verfahren mit Hilfe von lebenden Zellen hergestellt. Unter Biosimilars versteht man Nachbauten originaler Biologika nach Ablauf des Patentschutzes, mit dem Ziel der Kostenersparnis (20-40% Kostensenkung werden angestrebt, in Abhängigkeit von Rabattverträgen). Aufgrund ihres komplizierten Aufbaus kommt es bei der Herstellung von Biopharmazeutika jedoch zu natürlichen Schwankungen, wodurch sich das Biosimilar minimal vom Original-Biologikum unterscheidet, d.h. Nachahmer- und Referenzprodukt sind hinsichtlich des Aufbaus nicht gleich, sondern nur ähnlich (similar) aber bezüglich Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität gleichwertig.